La empresa farmacéutica Biogen anunció el miércoles que abandonaría los derechos de propiedad del aducanumab, que se vende bajo el nombre comercial de Aduhelm, un medicamento para el Alzheimer que había provocado feroces críticas contra la compañía y los reguladores después de que fuera aprobado sobre la base de evidencias débiles de que ayudaría a los pacientes.
La empresa también detendrá un ensayo clínico que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por la sigla en inglés) había ordenado para confirmar si el fármaco es eficaz para frenar el avance de la enfermedad de Alzheimer.
En un momento, se proyectó que el Aduhelm, que tendría un precio inicial de 56.000 dólares por año, sería utilizado por millones de pacientes con Alzheimer, sobrecargaría el presupuesto de Medicare y generaría miles de millones de dólares de ingresos por año. Pero el Aduhelm fracasó de manera espectacular en el mercado.
La decisión de Biogen pone fin a una saga de años que generó indignación y debilitó la confianza en el proceso regulatorio para llevar nuevos medicamentos al mercado. Un asesor de la FDA calificó la aprobación del medicamento como quizá “la peor decisión de aprobación que haya tomado la FDA que yo recuerde”. Posteriormente, una investigación del Congreso descubrió que el proceso de la FDA para aprobar el Aduhelm estaba “plagado de irregularidades” e implicaba “fallas en el protocolo”, entre otras, una colaboración inusualmente estrecha con Biogen.
Los médicos también estaban preocupados por los graves riesgos de seguridad del fármaco, especialmente a la luz de lo incierto de sus beneficios. El aducanumab puede causar inflamación o hemorragia cerebral.
La empresa había sido cuestionada por aprobar el medicamento sobre la base de evidencia débil.La preocupación era tan grande que Medicare tomó medidas para limitar drásticamente la cobertura del medicamento, poniéndolo a disposición sólo de los pacientes que participaban en ensayos clínicos. Medicare cubre los medicamentos para el Alzheimer con aprobación total, de la que carecía el Aduhelm.
El medicamento generó ingresos de sólo 7,8 millones de dólares en su primer año y medio en el mercado. Desde entonces, los ingresos de Biogen por el medicamento han sido tan pequeños que la empresa ya no informa los detalles.
Biogen dijo el miércoles que no actuaba debido a preocupaciones por la seguridad o eficacia del fármaco. Ahora, los derechos del aducanumab volverán a Neurimmune, una empresa suiza que había otorgado la licencia del medicamento a Biogen.
Biogen seguirá suministrando dosis mensuales del fármaco a los pacientes del mercado comercial hasta noviembre y a los del ensayo clínico de confirmación hasta mayo. El 1º de noviembre se le retirará a Biogen la licencia para vender el medicamento en Estados Unidos.
Desde que fue aprobado, el aducanumab ha sido reemplazado por dos medicamentos para el Alzheimer que han mostrado evidencias de que pueden retardar un poco el deterioro cognitivo, pero que, según los médicos, pueden no tener un efecto lo suficientemente significativo como para que los pacientes o sus familias lo adviertan.
Biogen y su socio, Eisai, una compañía farmacéutica japonesa, el año pasado obtuvieron autorización para un medicamento llamado Leqembi que gradualmente se receta a más pacientes. Se espera que Eli Lilly obtenga pronto la aprobación de otro medicamento llamado donanemab.
The New York Times. Especial
Traducción: Elisa Carnelli
MG